GMP注射水系統在注射用水系統驗證方案

Validation Protocol 注射用水系統驗證方案

隨著公司的發展，原先的注射用水系統已經不能夠滿足生產的要求，于XX時間至XX時間對原注射用水系統進行了科學合理的改造，為了保證注射用水系統的改造設計符合GMP標準；改造后的注射用水系統能達到設計要求及生產工藝要求，能持續穩定的生產出符合中國藥典（2010版）要求的注射用水，在原有驗證的基礎上必須進行改造驗證。

純蒸汽的分配系統特殊性
加熱、減壓、安裝潔凈夾帶氣水分離器
支撐間距、坡度方向要合理，防止不當的積水
最好主管在使用點的下方，以方便冷凝水的排放
主管如果在使用點的上方，支管應從主管上方引出，再向下折返
安裝必要、適當的疏水閥(/30m)，以除去空氣和凝結水